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- 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인 안내서) - Khidi
본 가이드라인은 의료기기 생물학적 안전성 시험에 관한 일반적인 원칙을 제시하여 민원인이 의료기기 생물학적 안전성 시험항목을 설정하는데 활용할 수 있도록 하였다 또한 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 고시에서 정한 ,「· ·」첨부자료 에 대한 사례를 제시하여 허가심사 투명성을 제고하고자 ‘ ’ 하였으며 의료기기 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 관한 세부 , 사항 등을 정함으로써 민원편의를 도모하고자 하였다 2 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다 중합체 금속 합금 세라믹 자생력이 없어진 생물체에서 유래한 , , , , 조직 등을 포함한다
- 의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침 [최종]
이에, 의료기기 허가 신청시 생물학적 시험을 반복하지 않고 대체 시험성적서를 인정받을 수 있는 범위를 확대하고자「의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침」을 마련하였습니다 이 지침은 의료기기 업체가 제품개발 시 체계적인 시험계획을 수립하여 개발비용을 절감하고, 허가에 소요되는 기간을 단축하는데 도움이 되고자 하였으며 보다 효율적이고 합리적인 방법으로 의료기기 안전을 도모하고자 하였습니다 향상하는데 많은 도움이 될 것으로 기대합니다 아울러, 식약처는 앞으로도 민 관이 함께하는 가이드라인을 지속적으로 마련하겠습니다 감사합니다 II
- 의료기기의 생물학적 시험성적서와 평가보고서(BER) - 네이버 블로그
국내 의료기기 개발 및 허가에서의 생물학적 안전에 관한 자료 중 생물학적 안전 시험성적서와 생물학적 평가보고서의 차이 및 관련 규정에 대한 사항입니다 1 관련규정 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(이하 규정) - iso 10993-1:2009 - iso 10993-1:2018
- 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 - 국가법령정보 . . .
제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는 것을 그 목적으로 한다
- 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인[민원인 안내서]
이 안내서는 ISO 10993-1에 따라 위험관리 기반 의료기기 생물학적 평 가에 대하여 알기 쉽게 설명한 것입니다 본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 민원인 여러분께서 반드시 준수하셔야 하는 사항이 아님을 알려드립니다 또한, 본 안내서는 2022년 12월 XX일 현재의 과학적ᆞ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체 적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다 심사부 정형재활기기과에 문의하시기 바랍니다 II
- [보고서]의료기기 위험분석을 통한 생물학적 안전성 평가자료 . . .
본 연구는 의료기기의 생물학적 안전성과 관련한 ISO 10993-1의 2018년 개정판을 바탕으로 위험관리를 기반으로한 의료기기의 생물학적 안전성 확보를 위한 규격의 이해와 생물학적 평가보고서, 화학적 평가보고서 작성 가이드라인을 포함함 위험관리 기반의 생물학적 안전성 평가체계의 국내 도입 발판을 마련하고, 현실을 반영한 합리적인 제도의 시행을 통하여 국제조화된 의료기기의 경쟁력을 강화하는데 기여할 것임
- 생물학적 안전성 평가방법 및 평가보고서 작성 과정 - DNV
강화된 규격, 법규요구사항 (iso 13485:2016, ce mdr, mdsap)과 관련된 생물학적 안정성평가의 요구사항 이해 및 적용 인체접촉 의료기기 취급업체는 다양한 원료, 제조공정을 통해 해당제품을 제조하며, 이에 대한 생물학적 안정성 평가 요구사항 이해 iso 10993 규격을
- 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
기 발간된 의료기기 생물학적 안전성 관련 가이드라인을 현행 고시 등에 맞게 개정하고, 유사한 가이드라인을 통합하여 민원행정의 접근성 및 편의성을 제고하기 위한 ‘의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인’을 붙임과 같이 제정하였음을
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