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强标、变更和延续 - 知乎 - 知乎专栏
《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中： - 如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案
25版药典更新之后，器械需要做变更吗？-器械注册-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
对于三类无源医疗器械产品，如果技术要求中引用了20版药典，在25版药典发布后，建议进行变更注册以更新药典版本。 虽然药典不是强制标准，但作为行业规范和指导性文件，遵循最新药典有助于确保产品的质量和安全性。
器审中心发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知_国务院部门文件_中国政府网
医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。
技术要求的强制性标准发生变化，已注册的医疗器械产品如何应对？|标准|产品|医疗器械|-健康界
近日，国家药品监督管理局器审中心发布信息，明确医疗器械（含体外诊断试剂）注册证有效期内若有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项可以不发生变化，即符合新的强制性标准，但必须满足以下两种情形：
【国家】关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准
以高标准推动行业高质量发展，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准修订计划-观点-CIO在线
2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。
强标、变更和延续-器械注册-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新
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2005-2009
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