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- ⽣物学的製剤のウイルス安全性とウイルス . . . - NIHS
CPMP Note for Guidance on Virus Validation Studies: The design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses CPMp BWP 268 95, 1996 CHMP BVVP Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products CHMP BWp 3g8498 200S
- 開発段階における 生物学的同等性試験の課題② - NIHS
開発段階における 生物学的同等性試験の課題② 製薬協 製剤研究部会 岡崎 公哉 第13 回医薬品品質フォーラムシンポジウム
- ICH Q8: Pharmaceutical Development - NIHS
11 Q8 Key Concepts Pharmaceutical development is a learning process We can describe both successes and failures as part
- バイオ医薬品／生物薬品の ウイルス安全性に関する . . .
バイオテクノロジー 応用医薬品への対応 細胞培養医薬品等バイオ医薬品 • 生産細胞由来ウイルス
- 医薬品安全性情報 (海外規制機関) - NIHS
CPMP 4月会合についてEMEAの記者発表 【EU EMEA】 6価ワクチン [‘Hexavac’]および[‘Infanrix Hexa’]の評価 【EU EMEA】 医薬品安全性情報Vol 1 No 4 2003 5 01: 2003年安全性警告：[‘Risperdal’]（risperidone）【米 FDA】
- 医薬品安全性情報 Vol. 1 No. 23(2003. 9. 12)
cpmp は，製品概要の改訂を受けて，販売許可の拡大適応を推奨する，2003 年3 月19 日の見解を採 択した。 付記抜粋，cpmpの見解（2003年3月19日のデータに基づく） 安全性：薬物関連の有害事象の発生はわずかであった。報告された最も頻度の高い有害事象は通常
- 医薬品安全性情報 Vol. 1 No. 6(2003. 5. 15)
EMEA とCPMP は，[‘Ketek’]（telithromycin） の重症筋無力症の患者への投与に関する安全性情報 を発表した。1 件の死亡例を含む最近の報告は，telithromycin と呼吸不全を伴う重症筋無力症の悪化と の関連性を示唆している。
- 新しい医薬品の毒性評価 - NIHS
バイオロジクスフォーラム学術集会 （2007 2 16） 新しい医薬品の毒性評価-tgn1412の非臨床毒性評価-
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