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英文字典中文字典相關資料:
- 溶出或释放度的分析方法验证时供试品溶液选择溶出后的溶液 . . .
因溶出过程涉及制剂与溶出介质的相互作用（如pH、温度、搅拌等），直接配制的溶液无法模拟实际溶出条件，可能导致方法适用性验证不充分。 若验证重复性，需以多个独立制备的溶出样品进行测试，而非直接配制的溶液。
- 9101 分析方法验证指导原则 - 中国药典、药品标准、法规 . . .
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行
- 一文在手，掌握溶出方法学验证 - 脉脉
首先要明确，在溶出方法学验证中，所用的 溶媒是溶出介质。 HPLC法的操作要求和判断标准 方法的专属性符合要求，需要满足以下条件：
- usp-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版) - 豆丁网
在开始溶出方法开发之前，我们对用以评价制剂溶出行为的滤膜、溶出介质、 溶出介质体积和溶出设备进行适当的筛选是非常重要的。 1 1 Performing Filter Compatibility
- 溶出度方法验证标准制定以及注意事项 - 嘉峪检测网
溶出度方法验证，即验证该溶出度方法可以准确有效的对固体制剂如片剂、胶囊剂、缓释制剂或者透皮贴剂等溶出情况进行检测和定量。
- 聊聊“溶出度分析方法验证关键点”_摩熵医药 (原药融云)
胶囊剂溶出度检查时，严格按照样品测定的步骤，取6粒空白胶囊壳进行试验，尽可能地完全除尽内容物（排除人为干扰），置同一容器中用该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按照规定的分析方法测定，作必要的校正。 （1）如果校正值不大于标示量的2%，可忽略不计； （2）如校正值低于标示量的25%，可进行校正；
- 仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求_检测资讯 . . .
溶出方法学较一般的含量方法学验证，除了需要验证分析（检测）方法，还需要验证溶出（溶出过程）方法。 对于完整的溶出度方法学验证，主要参照中国药典、美国药典以及ICH文件，如下：
- 溶出实验的开发和验证考虑点 - 知乎
基于 ChP2020 版《0931 溶出度与释放度测定法》、 《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 、 USP <1092 溶出方法的开发与验证> 等，提取并梳理溶出实验需要考虑的一般要素，以供面对不同品种时能够快速思考实验方向及内容。 溶出开发最终的根本目的和要求是减少变异性，用于最大程度能够客观反应产品本身的溶出特征。 【原创】查漏补缺：溶出实验的开发和验证考虑点 变异性的来源主要为： 制剂本身： 例如，原料药，辅料，或制剂工艺等。 溶出过程： 例如，溶出漩涡，片粘在溶出杯壁或篮网上等。 检测过程：检测方法的可靠性，方法本身的检测误差，检测操作及数据处理等。 溶出方法的开发要解决的是后两个部分： 溶出过程与检测过程。 溶出过程 1、溶出介质
- cde指导原则溶出曲线研究的问答_百度文库
先收集文献中的体内吸收数据，选择与血药浓度曲线相关的溶出时间点。 通过DoE实验设计优化介质组成，使用生理相关溶出装置模拟胃肠动力。 建立IVIVC模型后，需要临床批次数据验证预测能力。
- [验证管理] 分析方法验证-溶液稳定性考察指标问题？ - 蒲公英
最近在审核分析方法验证方案和报告，有一些歧义：溶液稳定性试验(含量和纯度)中考察指标，发现都是考察主峰、杂质峰面积，要求RSD小于2 0%。 我在想考察峰面积是否合理，看 ,分析方法验证-溶液稳定性考察指标问题？
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