Validierung für Pharma Unternehmen | GUS ERP GmbH Quo vadis Validierung Das müssen Sie wissen Die Validierung eines ERP (Enterprise Resource Planning)-Systems in der pharmazeutischen Industrie ist ein wichtiger Prozess, um sicherzustellen, dass das System die regulatorischen Anforderungen erfüllt und den Betrieb in einer sicheren und effizienten Weise unterstützt
Validiertes ERP - handeln. de Was ist ein validiertes ERP-System? Ein „ validiertes ERP “ bezieht sich auf ein Enterprise Resource Planning-System, das strengen Validierungsprozessen und Qualitätsstandards entspricht, insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharmazie und Lebensmittelproduktion
Validierung (Pharmatechnik) – Wikipedia Validierung von computerisierten Systemen Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Herstellung nimmt immer mehr zu Gleichzeitig kümmern sich Behörde und Verbände mit erhöhter Aufmerksamkeit um entsprechende Regularien und Leitfaden, die die Anforderungen an Systeme abdecken
Was ist Validierung? Wichtige Arten in der Pharmaindustrie Sie gewährleistet, dass Unternehmen sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Produkte herstellen – und gleichzeitig regulatorische Anforderungen erfüllen Ohne validierte Prozesse könnten Abweichungen die Produktqualität gefährden und damit die Patientensicherheit beeinträchtigen
Validierung der pharmazeutischen Produktion – Definition und Bedeutung Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist für die Erfüllung der Standards der Guten Herstellungspraxis (englische Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und anderer gesetzlichen Anforderungen zwingend erforderlich
Prozessvalidierung für Pharma: ein Leitfaden Eine Prozessvalidierung erbringt den Nachweis, dass ein Prozess alle Ergebnisanforderungen erfüllt Im Pharma-Bereich muss der Herstellungsprozess reproduzierbar und qualitätskonform sein Die Dokumentation und Datensammlung begleiten den Prozess vom Design bis zur laufenden Produktionsüberwachung
Validierungs-Masterplan (VMP) in der Gerätequalifizierung Ein Validierungs-Masterplan (VMP) ist ein übergeordnetes Dokument, das den Ansatz, die Aktivitäten und die Ressourcen beschreibt, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die in der pharmazeutischen Produktion verwendeten Anlagen, Prozesse und Systeme ordnungsgemäß validiert sind Es bietet einen Fahrplan zur Verwaltung von Validierungsaktivitäten, der sicherstellt, dass alle
Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services . . . - DHChannel „Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1 Thess 5,21) Executive Summary Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt Die Validierung von Computersystemen (CSV) leistet
Einführung eines ERP-Systems für die pharmazeutische Industrie BearingPoint unterstützte einen mittelständischen Hersteller generischer Arzneimittel bei der Einführung eines neuen, integrierten und geprüften ERP-Systems, das den heutigen und künftigen Anforderungen gerecht wird